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企業(yè)新聞藥政法規(guī)

再遭暴擊，Intercept奧貝膽酸治療PBC又陷肝病風險質(zhì)疑

近日（2020年10月9日），在Intercept收到FDA駁回其Ocaliva(奧貝膽酸)用于治療NASH上市申請的完整回復信（CRL）的一個月前，F(xiàn)DA就已開始著手評估Ocaliva在其已獲批的適應癥--原發(fā)性膽源性膽管炎（PBC）患者中的潛在肝病風險

2020-10-15

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臨床緩解率翻倍，百時美施貴寶S1P受體調(diào)節(jié)劑有望開辟炎癥性腸病“新戰(zhàn)場”

日前，百時美施貴寶（BMS）宣布，其口服S1P受體調(diào)節(jié)劑Zeposia（ozanimod），在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative colitis，UC）成年患者的關鍵性3期臨床試驗中達到兩個主要終點。與安慰劑相比，Zeposia在誘導治療期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和維持治療期第52周（37.0%比18.5%；p<0.0001）時顯著提高獲得臨床緩解的患者比例

2020-10-15

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術后止痛新藥！歐盟批準新型非阿片類雙重作用止痛藥Zynrelef

Heron Therapeutics是一家商業(yè)化階段的生物技術公司，專注于開發(fā)同類最佳的藥物，以滿足一些最重要的未滿足醫(yī)療需求。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Zynrelef（前稱HTX-011，布比卡因/美洛昔康）

2020-10-15

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培哚普利叔丁胺片獲得《藥品注冊證書》

020年10月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的培哚普利叔丁胺片《藥品注冊證書》

2020-10-14

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創(chuàng)新藥HSK3486乳狀注射液獲批開展“全麻維持”的Ⅲ期臨床試驗

2020年10月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》、《受理通知書》

2020-10-14

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HSK16149膠囊獲得Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗倫理批準

公司于2020年8月向北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會遞交了關于“一項采用適應性設計評估HSK16149膠囊在中國糖尿病周圍神經(jīng)痛患者中有效性和安全性的多中心

2020-09-21

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金融知識進萬家，爭做理性投資者，爭做金融好網(wǎng)民——金融知識普及月活動

從9月開始，公司將在一個月的時間里持續(xù)開展宣傳活動

2020-09-15

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國內(nèi)第2款外周T細胞淋巴瘤新藥獲批：普拉曲沙

8月28日，萌蒂制藥在中國提交的普拉曲沙注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療復發(fā)性或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）

2020-09-15

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尼拉帕利在中國獲批用于一線維持治療卵巢癌全人群

9月10日，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)批準則樂（尼拉帕利）的補充新藥上市申請，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療

2020-09-15

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